随着生物技术的迅猛发展，抗体药物在肿瘤及自身免疫性疾病等领域的应用日益广泛。然而，传统的静脉注射方式不仅需要在医院进行，还存在给药时间长、患者依从性低等问题。例如，曲妥珠单抗的静脉输注剂型要求乳腺癌患者每三周到医院接受一次治疗，每次耗时30至90分钟。相比之下，皮下注射剂型的给药时间仅需2至5分钟，为那些需要长期抗HER2治疗的患者提供了更便捷的体验。因此，抗体药物的给药方式近年来正经历变革。

自2014年以来，随着FDA批准的抗体药物数量增加，皮下制剂的数量也显著上升。到2024年，FDA批准的抗体药物中，皮下注射（SC）成为仅次于静脉注射（IV）的第二大给药方式，占比超过30%。开发SC制剂的主要挑战在于给药体积的限制，需要综合考虑注射速度、注射部位及患者特征等因素，通常皮下给药的最大注射量约为1-2mL。值得注意的是，SC的生物利用度低于IV，若要达到相同的给药剂量，需制备高浓度蛋白制剂，而高浓度蛋白溶液常伴随稳定性差、高粘度及蛋白降解等问题。

透明质酸酶皮下制剂抗体药的研发为行业提供了全新的解决方案。透明质酸酶可有效降解透明质酸（HA），显著降低细胞间质的粘性，从而提高皮下给药的最大注射量。这不仅使抗体药物能够迅速通过皮下注射进入体内，显著缩短给药时间，同时也有助于降低给药频率。截至2024年，FDA已经批准了8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药。调查显示，超过75%的患者更倾向选择皮下给药，主要原因是给药时间更短。此外，基于现有注射剂的进一步开发，可以增强企业的专利保护，延长药物的生命周期。

慢性病患者通常需要长期用药，自身免疫性疾病和心血管疾病等慢性病的抗体药物多设计为皮下注射剂型，部分更已开发成患者可在家自行注射的笔型制剂，极大地提高了用药的便利性。随着更多疗效优异的治疗药物问世，恶性肿瘤的治疗模式逐渐向慢性病管理转变，未来门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。抗体药物从传统静脉注射向皮下制剂的转型，正是顺应了这一趋势，为癌症及慢性病患者提供了更加便捷的疾病管理方式，从而进一步改善患者的生活质量。

杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）达成合作协议，近岸蛋白获得九源基因重组人透明质酸酶（rHuPH20）在大中华区的销售许可。该产品通过基因工程技术获得，在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达，具有高纯度、高活性，以及低内毒素含量和良好的稳定性。此外，不含动物源成分，避免外源性病毒污染。

为支持客户采用该产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助生产商进行资质资料、现场审计和长期供货承诺等相关事宜。所需资质资料包括登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺及过程控制、关键步骤的控制等。

在这个快速发展的生物医疗行业中，九源基因和近岸蛋白的合作展现了未来的广阔趋势，真正实现了“人生就是博-尊龙凯时”的理念，为患者带来了便利与保障。