CHO残留DNA检测：确保生物制品安全的关键步骤

在生物制药领域，CHO（中国仓鼠卵巢）细胞被广泛用作重组蛋白表达的宿主。然而，残留的CHO细胞DNA可能对生物制品的安全性构成潜在威胁。这使得CHO残留DNA检测在生物制品质量控制中显得尤为重要。本文将深入探讨CHO残留DNA检测的必要性、使用的技术方案以及相关产品的特色。

CHO残留DNA检测的重要性

在生物制品的生产过程中，CHO细胞的残留DNA可能带来多种风险，包括：

• 药物疗效降低：残留DNA有可能影响药物的纯度和活性。
• 致癌性风险：外源DNA可能整合入人体基因组，从而引发潜在的致癌风险。
• 免疫反应：残留DNA可能引发人体的免疫反应，导致药物不良反应。

因此，CHO残留DNA检测在生物制品的中间品、半成品和成品中需进行严格监控，以确保药物的安全性和有效性。

CHO残留DNA检测的技术方案

目前，实时荧光定量PCR（qPCR）是检测CHO残留DNA的主流技术。此技术主要通过特异性引物和探针，定量检测样品中的CHO DNA含量。其技术优势包括：

• 高灵敏度：检测下限可达1fg/μL，能够检测极微量的DNA残留。
• 高特异性：不易受到人、大小鼠、大肠杆菌等外源DNA的干扰。
• 快速便捷：检测过程仅需3小时，非常适合高通量检测需求。
• 高准确性：DNA参考品溯源至国家标准品，确保检测结果的可靠性。

CHO残留DNA检测的应用场景

CHO残留DNA检测在多个关键场合中具有广泛应用：

• 生物制品研发：在药物研发过程中，监控CHO DNA的去除效果。
• 生产过程控制：在中间品和半成品的生产环节，实时检测CHO DNA残留。
• 成品质量检测：在成品放行前，确保CHO DNA残留符合相关法规要求。

参考文献：YH生物CHO残留DNA检测试剂盒产品说明书。相关行业法规与标准。如需进一步了解CHO残留DNA检测的技术细节或产品信息，请联系人生就是博-尊龙凯时的技术支持团队。