今年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了临时最终规则（IFR），目的是通过修订《出口管理条例》（EAR）应对先进生物技术工具的快速发展，及其对美国国家安全和外交政策带来的潜在威胁。该规定明确了需要额外实施出口管控的两类设备——高参数流式细胞仪和特定质谱设备，这些设备具有“生成高质量、高内容的生物数据的能力，这些数据可用于促进人工智能和生物设计工具的开发”。这一政策的出台可能会对全球生物医药行业产生重大影响，并引发关于未来管控力度会否进一步加强的问题，更多先进技术、设备及耗材可能面临出口限制。这项管制规定可能会导致依赖这些设备的企业面临成本上升和设备短缺的困境，同时也促使许多依赖进口的企业开始未雨绸缪，为国内企业创造了新的机遇。借鉴以往芯片“卡脖子”的教训，生物医药领域的创新与发展需要国内供应链企业加强技术创新与自主研发，攻克关键技术壁垒，加速建设完善的产业链，为国内生物科技企业提供更多高效精准的仪器及优质耗材，推动国产产品和技术的成长。

在此背景下，医麦客旗下的《峰客访谈》采访了同立海源生物董事长王立燕先生。他分享了对此次管控的见解，并展望了国产品牌的崛起以及未来的发展趋势。王立燕先生深耕生物医药领域，专注于细胞和基因治疗（CGT）的上游原料试剂研发与生产。2011年，他创立了北京同立海源生物科技有限公司，致力于建立重组蛋白研发技术平台、免疫磁珠研发技术平台以及无血清培养基研发技术平台。他们研发的多款产品已获得美国FDA药品DMF数据库备案，当前王立燕先生还被评选为2024年大兴区“新国门”领军人才。

在采访中，王立燕先生谈到，对于此次美国的管控措施，其核心原因在于中国在生命科学领域有望实现底层创新，甚至引领全球发展。而这些领域具有创新潜力与发展优势的技术和产品，极有可能成为美国未来管控的重点对象。他提出未来可能受到出口限制的关键装备包括：

1. 基因组学和精准医学设备

作为生命科学研究的重要工具，这些设备的出口限制或将保护美国公司如Illumina在市场的技术优势。

2. 生物反应器与细胞培养设备

生物反应器被广泛应用于生物制药、细胞治疗等领域，未来美国可能对其进行严格的出口管控。

3. 高通量筛选系统（HTS）

用于药物筛选与生物标志物发现，这类系统的出口可能会受到更严格的监管。

4. 超级计算机与生物计算平台

美国公司在多领域提供生物学模拟，未来可能对这些高性能计算设备进行出口管制。

5. 纳米技术与生物传感器

在精准医学和生物检测领域，美国的技术处于全球领先地位，相关设备可能面临严格的出口限制。

在这样的全球形势下，国产技术和设备的自主研发愈发显得至关重要。同立海源生物作为国家生物药技术创新中心细胞疗法技术攻关项目的实施企业，已经突破了多项国际技术瓶颈，建立了纳米和微米级细胞分选磁珠技术平台，为行业带来了新的希望。我们的MaxSortinTM系列纳米级细胞分选磁珠在T细胞富集方面表现优秀，已与多家CGT创新药企建立了深度合作关系。此外，我们自主研发的GMP级ActSep系列微米级细胞分选磁珠，广泛适用于T细胞、CAR-T等细胞培养技术，为细胞药物注册申报提供了有力支持。

面对快速变化的国际形势，同立海源生物将通过自主研发来满足市场需求，平衡技术创新与市场需求之间的关系，力求实现技术的迭代升级。未来的发展规划包括持续加大投入，深入探索细胞和基因治疗的细分领域，同时加强与全球优秀企业及科研机构的合作，与国际接轨，将人生就是博-尊龙凯时的优质产品推广至世界，为不断变化的市场快速响应，提升竞争力。我们的目标是为前沿疗法客户提供更具针对性与高效的全面解决方案，同时致力于在全球范围内拓展业务版图，积极参与国际竞争与合作。

关于同立海源生物：北京同立海源生物科技有限公司专注于细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂的研发与生产，为CGT用户提供整合的产品与服务解决方案。我们的产品包含细胞分选磁珠、重组人源蛋白、无血清培养基及细胞培养试剂盒等。公司设有3200㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，致力于提升生物医药行业原料供应的质量与安全。